三類醫(yī)療器械許可證全包、醫(yī)療器械許可辦理

醫(yī)療器械許可證辦理費用、辦理醫(yī)療器械許可證的條件

醫(yī)療器械許可證如何辦理

辦理流程與準備資料

(1)申請人應當是本行政區(qū)域內(nèi)取得營業(yè)執(zhí)照的企業(yè)；

(2)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；

(3)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營、貯存場所；

(4)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；

(5)具有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；

(6)具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。

(7)具有符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。

以上都是文件性的模版材料，都很簡單。提交申請后會需要現(xiàn)場檢查，檢查通過即可獲得《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》