北京辦理醫(yī)療器械二類(lèi)備案，三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證，沒(méi)有辦公室怎么辦？沒(méi)有庫(kù)房怎么辦？沒(méi)有人員怎么辦？沒(méi)有轉(zhuǎn)件怎么辦？通通不用著急，找我?guī)湍鉀Q各種疑難問(wèn)題?。?！專(zhuān)注于醫(yī)療器械領(lǐng)域，十余年經(jīng)驗(yàn)，專(zhuān)業(yè)高效靠譜?。?！ 一、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證需要哪些材料？1.法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、售后服務(wù)人員等人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱(chēng)證明原件照片或復(fù)印件2.組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明3.經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式說(shuō)明4.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件5.經(jīng)營(yíng)設(shè)備、設(shè)備目錄6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄7.計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說(shuō)明8.經(jīng)辦人授權(quán)證明9.材料真實(shí)性聲明 二、辦理醫(yī)療器械三類(lèi)經(jīng)營(yíng)許可證的流程是什么？1. 提交申請(qǐng)2. 窗口受理3. 審核材料4. 老師下戶(hù)現(xiàn)場(chǎng)檢查5. 審批通過(guò)6. 領(lǐng)取醫(yī)療器械三許可證 三、什么是醫(yī)療器械？北京想要了解辦理的企業(yè)看這里醫(yī)療器械：是指單獨(dú)或者組合使用于人體的儀器、設(shè)備、器具、材料或者其他物品，包括所需要的軟件；其用于人體體表及體內(nèi)的作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的手段獲得，可能有這些手段參與并起一定的輔助作用。
 四、醫(yī)療器械分幾類(lèi)？一共三類(lèi)：經(jīng)營(yíng)第一類(lèi)醫(yī)療器械不需許可和備案，執(zhí)照上面加上銷(xiāo)售醫(yī)療器械一類(lèi)就可以正常銷(xiāo)售；經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理備案；經(jīng)營(yíng)第三類(lèi)醫(yī)療器械需要辦理經(jīng)營(yíng)許可證。
 五 辦公室和庫(kù)房需要多大面積？根據(jù)最新法規(guī)要求：6840體外診斷試劑含冷鏈：辦公室30平，庫(kù)房40平，冷鏈20立方米剩下所有產(chǎn)品都是：辦公室30平，庫(kù)房40平 六 辦理醫(yī)療器械三類(lèi)，交件需要哪些材料？1. 營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本原件，公章2. 法人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人身份證跟畢業(yè)證原件及復(fù)印件、職稱(chēng)證明3. 辦公室房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；4. 庫(kù)房房產(chǎn)證、租賃合同復(fù)印件；（委托三方儲(chǔ)存的，需要三方物流zizhi復(fù)印件、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件、物流服務(wù)協(xié)議和質(zhì)量保證協(xié)議復(fù)印件；） 七、驗(yàn)收之前需要注意的事項(xiàng)：房子：1.面積達(dá)到要求。
2. 辦公室設(shè)備設(shè)施齊全（辦公桌椅、文件柜、電腦、打印機(jī)、固定網(wǎng)絡(luò)等辦公設(shè)備）3.門(mén)牌號(hào)、門(mén)牌logo4.現(xiàn)場(chǎng)與平面圖一致；5.不能有家居用品；6.庫(kù)房要是空置狀態(tài)7.擺放地拍或者貨架，溫濕度計(jì)，粘鼠板，滅火器，空調(diào)等 醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的辦理流程:1、經(jīng)營(yíng)企業(yè)經(jīng)辦人攜帶醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表、資格證明、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或企業(yè)名稱(chēng)預(yù)先核準(zhǔn)證明文件復(fù)印件前往所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)經(jīng)營(yíng)許可;2、工作人員受理資料，并于30個(gè)工作日內(nèi)進(jìn)行審查，必要時(shí)組織核查;3、對(duì)符合規(guī)定條件的，準(zhǔn)予許可并發(fā)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的，不予許可并書(shū)面說(shuō)明理由。
從事醫(yī)療器械生產(chǎn)活動(dòng)，應(yīng)當(dāng)具備下列條件:1、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員;2、有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專(zhuān)職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備;3、有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度;4、有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力;5、產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求。
醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理所需材料:1、相關(guān)醫(yī)學(xué)專(zhuān)業(yè)畢業(yè)的大專(zhuān)以上(含大專(zhuān))文憑產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員(其中一個(gè)為質(zhì)量檢測(cè)負(fù)責(zé)人);2、2、質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證復(fù)印件、工作簡(jiǎn)歷;(食品藥監(jiān)局老師過(guò)來(lái)場(chǎng)地核查約談的3、時(shí)候需要提供相關(guān)檢測(cè)人員的身份證和畢業(yè)證原件，并本人到場(chǎng));4、3、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的公司營(yíng)業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證;5、4、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的醫(yī)療器械注冊(cè)證、醫(yī)療器械注冊(cè)登記表;6、5、所銷(xiāo)售醫(yī)療器械對(duì)方生產(chǎn)廠(chǎng)家的委托銷(xiāo)售授權(quán)書(shū)。
7、法律依據(jù):《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》第三十六條8、醫(yī)療器械使用單位對(duì)需要定期檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)的醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)按照產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)的9、要求進(jìn)行檢查、檢驗(yàn)、校準(zhǔn)、保養(yǎng)、維護(hù)并予以記錄，及時(shí)進(jìn)行分析、評(píng)估，確保醫(yī)療器械處于良10、好狀態(tài)，保障使用質(zhì)量;對(duì)使用期限長(zhǎng)的大型醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)逐臺(tái)建立使用檔案，記錄其使用、維11、護(hù)、zhuanrang、實(shí)際使用時(shí)間等事項(xiàng)。
記錄保存期限不得少于醫(yī)療器械規(guī)定使用期限終止后5年。