三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證如何辦理
1、三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理方式如下：
（1）申請(qǐng)人提交申請(qǐng)資料到相關(guān)部門(mén)；
（2）相關(guān)部門(mén)受理申請(qǐng)人的申請(qǐng)；
（3）到實(shí)際場(chǎng)地進(jìn)行勘察以及對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行審核；
（4）準(zhǔn)予頒發(fā)三類(lèi)醫(yī)療器械許可證。

三類(lèi)醫(yī)療器械作為目前醫(yī)療器械分類(lèi)中危險(xiǎn)性*高的品類(lèi)，嚴(yán)格受到相關(guān)部門(mén)的監(jiān)督和管理，對(duì)于很多經(jīng)營(yíng)三類(lèi)醫(yī)療器械的家人們來(lái)說(shuō)，很多基礎(chǔ)性問(wèn)題還不能完全掌握，今天我們就來(lái)看一看，三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍有哪些？又該如何申請(qǐng)三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證！

三類(lèi)醫(yī)療器械公司是需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證的，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的管理辦法中：提及經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房不得設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營(yíng)的場(chǎng)所，醫(yī)療器械貯存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。

以上意思就是不能是民宅，辦公場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)不能在一起，即便在一起要進(jìn)行隔斷，倉(cāng)庫(kù)是倉(cāng)庫(kù)，辦公是辦公。倉(cāng)庫(kù)和辦公室可以不是同一個(gè)地址。面積要求，面積在法規(guī)里沒(méi)規(guī)定，一般看你們地方對(duì)器械 批發(fā)倉(cāng)庫(kù)的面積要求。

醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)必須具備的證件，開(kāi)辦第二類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案;開(kāi)辦第三類(lèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查批準(zhǔn)，并發(fā)給《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》。醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證屬于后置審批，我們需要先申請(qǐng)企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照再申請(qǐng)相關(guān)資質(zhì)。無(wú)論您是設(shè)立哪種企業(yè)類(lèi)型，我們都要先取得經(jīng)營(yíng)資質(zhì)營(yíng)業(yè)執(zhí)照。下面我就給大家講一講，北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證申請(qǐng)流程，北京醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證辦理的相關(guān)內(nèi)容!

1、醫(yī)療器械行業(yè)不同于其它的商業(yè)產(chǎn)品，由于它的使用有關(guān)于人們的身體健康，它是利益的產(chǎn)物，但卻仍有“醫(yī)者仁心”的人文色彩，用白話(huà)說(shuō)就是你一定要有良心，產(chǎn)品質(zhì)量要好，要符合規(guī)范。

2、醫(yī)療器械的生產(chǎn)需要高技術(shù)支持，生產(chǎn)成本高，它的經(jīng)營(yíng)需要大量的資金支持，如果你有一定的資本，**不怕投資，因?yàn)椴还軓氖袌?chǎng)行情來(lái)看還是從產(chǎn)品本身來(lái)看利潤(rùn)都是非?？捎^(guān)的!

3、獲得醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證!這是經(jīng)營(yíng)醫(yī)療器械的門(mén)檻，獲得了它你才能開(kāi)展有關(guān)營(yíng)利活動(dòng)的一切!

(三)審查批準(zhǔn)

初審申報(bào)資料后，按照《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)資格認(rèn)可實(shí)施細(xì)則》組織檢查。滿(mǎn)足法定條件、標(biāo)準(zhǔn)的，依法給予許可的書(shū)面決定。不符合規(guī)定的，發(fā)行不許可的書(shū)面決定，說(shuō)明理由，通知申請(qǐng)人有權(quán)依法申請(qǐng)行政復(fù)議，提起行政訴訟。處理時(shí)間：30個(gè)工作日。

(四)公示、證書(shū)制作、送達(dá)

行政許可在食品藥品監(jiān)督管理局的官網(wǎng)上公布，制作證明書(shū)發(fā)送給申請(qǐng)人。

處理時(shí)間：10個(gè)工作日。

1.申請(qǐng)材料應(yīng)完整、清晰，要求簽字的須簽字，逐份加蓋企業(yè)公章，使用A4紙打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料順序裝訂成冊(cè);

2.凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人須在復(fù)印件上注明日期并加蓋企業(yè)公章;

3.《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可申請(qǐng)表》應(yīng)