隨著英國脫歐進程的推進，醫(yī)療器械和相關產(chǎn)品進入英國市場的法規(guī)環(huán)境發(fā)生了顯著變化。作為主要的合規(guī)認證標志，MHRA注冊和UKCA認證成為企業(yè)不得不面對的重要步驟。上海沙格醫(yī)療技術服務有限公司（以下簡稱“沙格醫(yī)療”）旗下的英國授權代表SUNGO公司，憑借的服務和豐富的經(jīng)驗，致力于為客戶提供一站式MHRA注冊與UKCA認證解決方案，助力企業(yè)順利進入英國市場。

一、英國授權代表在新法規(guī)中的戰(zhàn)略地位

自2021年1月1日起，英國正式實施獨立于歐盟的醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)體系。MHRA（英國藥品和醫(yī)療產(chǎn)品監(jiān)管署）成為唯一負責審批和監(jiān)管醫(yī)療器械的機構。新的UKCA（UK Conformity Assessed）標志則取代了原有的CE標志，成為在英國銷售產(chǎn)品的合規(guī)標識。對于非英國本土企業(yè)而言，必須指定一個英國授權代表作為在英國的合規(guī)主體。

上海沙格醫(yī)療通過其英國授權代表SUNGO公司，扮演著客戶與MHRA之間的橋梁。這一角色不僅提升了企業(yè)應對英國法規(guī)的效率，也避免了因缺乏本地代表導致的合規(guī)風險。SUNGO公司熟知MHRA新的要求和流程，可以幫助企業(yè)順利完成注冊，確保產(chǎn)品順利上市。

二、MHRA注冊的關鍵步驟與難點

資料準備：完整準確的技術文檔和注冊材料是MHRA審核的基礎。

產(chǎn)品分類識別：醫(yī)療器械按風險等級劃分，分類準確影響后續(xù)認證路徑。

指定責任人：需要明確在英國境內(nèi)負責監(jiān)管事務的自然人或法人。

注冊申報流程：通過MHRA醫(yī)療器械治理門戶（MDR Gateway）完成電子注冊。

后續(xù)維護：注冊成功后，責任人需確保持續(xù)符合監(jiān)管要求，并在產(chǎn)品生命周期內(nèi)報告不良事件。

復雜性主要來自于資料的細節(jié)審核及對法規(guī)的深入解讀。現(xiàn)實中，很多企業(yè)容易忽視產(chǎn)品分類所帶來的不同合規(guī)要求，或是對英國本地法規(guī)變化掌握不及時，導致注冊流程延誤。SUNGO公司在實踐中積累了豐富經(jīng)驗，能夠判斷產(chǎn)品歸類，指導企業(yè)補充完善材料，大幅提升注冊效率。

三、UKCA認證的內(nèi)涵與應用

UKCA認證為英國本土的新合規(guī)標志，與之前的CE標志有一定差異。UKCA標志應用范圍涵蓋醫(yī)療器械、體外診斷設備等。其申請流程涉及技術文件準備、產(chǎn)品測試及質量管理體系審核。

UKCA認證注意事項包括：

標準遵循：遵守英國認可的標準，部分標準與歐盟標準銜接，部分存在差異。

合格評定機構（UK Approved Bodies）：非自我宣稱類產(chǎn)品需由英國審批機構介入。

標志使用規(guī)則：標志必須在包裝或產(chǎn)品上清晰可見，符合相關規(guī)定。

時間節(jié)點：從規(guī)定實施到完全適用，企業(yè)需要合理規(guī)劃證書轉換時間。

對企業(yè)而言，UKCA認證不僅是一張合規(guī)“通行證”，也是增強在英國市場信譽的保證。SUNGO公司針對UKCA各環(huán)節(jié)制定了系統(tǒng)性的輔導方案，協(xié)助企業(yè)合理安排測試及審核，避免因不了解細節(jié)造成的反復修改。

四、為何選擇上海沙格醫(yī)療授權代表SUNGO公司？

沙格醫(yī)療作為國內(nèi)的醫(yī)療法規(guī)服務機構，結合跨國法規(guī)背景，搭建了的英國授權代表團隊SUNGO公司。該團隊具備以下優(yōu)勢：

政策直通車：緊跟MHRA和英國醫(yī)療器械法規(guī)更新，準確解讀政策動態(tài)。

全流程服務：從資料準備、注冊申報，到證書維護與后市場管理，提供端到端解決方案。

跨文化溝通橋梁：熟悉中英兩國文化和商業(yè)環(huán)境，確保信息對接無誤。

豐富客戶案例：已成功服務多家醫(yī)療器械及體外診斷企業(yè)，經(jīng)驗豐富。

成本與效率兼顧：合理制定服務方案，在保障合規(guī)的，大化節(jié)約客戶資源。

選擇SUNGO公司的客戶往往反饋，得益于團隊支持，不僅減少注冊時間，還降低了因合規(guī)漏洞帶來的潛在風險。

五、深入理解授權代表的責任與風險

英國授權代表不僅是一個形式上的代理人，其承擔的責任非常具體且重要。英國法規(guī)規(guī)定，授權代表是MHRA和企業(yè)之間的聯(lián)系人，需要確保企業(yè)產(chǎn)品文檔齊備、產(chǎn)品符合標準，并負責協(xié)助處理監(jiān)管機構的查驗要求。

若授權代表履職不到位，可能導致MHRA對產(chǎn)品銷售的禁止或召回，對企業(yè)聲譽和市場造成嚴重影響。選擇經(jīng)驗豐富、責任心強的授權代表，能夠極大降低被查處風險。而沙格醫(yī)療授權代表SUNGO公司在風險管理制度上有嚴格把控，設置了多層次的質量審核及應急響應機制。

六、客戶應如何配合，實現(xiàn)高效合規(guī)

成功的MHRA注冊和UKCA認證不僅靠授權代表單方面努力，更需要客戶積極配合：

及時提供準確技術資料和相關證書。

明確產(chǎn)品關鍵性能指標及安全信息。

配合完成產(chǎn)品測試及必要的審計。

遵守MRHA數(shù)據(jù)更新及不良事件報告要求。

保持溝通順暢，反饋及時，減少誤解和流程延遲。

只有建立良好合作體系，授權代表能發(fā)揮大價值，產(chǎn)品合規(guī)才有保障。

七、搶占英國市場，合規(guī)是必經(jīng)之路

英國作為全球重要醫(yī)療器械市場，擁有嚴苛的監(jiān)管體系。對于希望拓展國際市場的國產(chǎn)醫(yī)療器械企業(yè)，準確應對英國的新法規(guī)挑戰(zhàn)，是實現(xiàn)市場突破的關鍵。選擇上海沙格醫(yī)療旗下英國授權代表SUNGO公司，依托服務和全面支持，企業(yè)能夠在短時間內(nèi)完成MHRA注冊和UKCA認證，節(jié)省時間成本，減少風險。

未來，隨著英國監(jiān)管政策不斷完善和國際形勢變化，授權代表的作用將更加凸顯。沙格醫(yī)療以其經(jīng)驗和服務質量，致力成為客戶的穩(wěn)固后盾，幫助企業(yè)持續(xù)合規(guī)，贏得英國市場的穩(wěn)定發(fā)展。

立足當下，把握趨勢，選擇一個的英國授權代表，是邁向國際市場的穩(wěn)健步伐。SUNGO公司是您合規(guī)路上的佳伙伴。