在審核管理體系文件時，需要重點關注以下幾個方面：

一、文件的完整性

體系文件結構

檢查管理體系文件是否涵蓋了 ISO 9001 標準要求的所有要素，包括質量方針、質量目標、組織架構、職責權限、資源管理、產(chǎn)品實現(xiàn)、測量分析和改進等方面。

例如，文件中應明確規(guī)定質量管理體系的范圍，確定哪些產(chǎn)品或服務、哪些部門和場所納入了體系管理。

確保文件層次結構清晰，質量手冊作為綱領性文件，明確了管理體系的總體要求和方針目標；程序文件規(guī)定了各項活動的流程和控制要求；作業(yè)指導書提供具體的操作方法和標準。

過程描述

審核文件中對各個業(yè)務過程的描述是否完整，包括輸入、輸出、活動步驟、控制方法、資源需求等方面。

例如，對于產(chǎn)品生產(chǎn)過程，文件應明確原材料的采購要求、生產(chǎn)工藝步驟、質量檢驗標準、成品包裝和儲存條件等。

關注跨部門的業(yè)務流程在文件中的銜接是否順暢，避免出現(xiàn)職責不清或流程中斷的情況。

二、文件的符合性

標準要求的符合

對照 ISO 9001 標準條款，檢查管理體系文件是否滿足標準的各項要求。確保文件中的規(guī)定與標準的要求一致，沒有遺漏或偏離。

例如，標準要求建立內部審核程序，文件中應明確內部審核的策劃、實施、報告和跟蹤等環(huán)節(jié)的具體要求。

注意標準中的強制性要求在文件中是否得到充分體現(xiàn)，如文件控制、記錄控制、管理評審等方面的要求。

法律法規(guī)的符合

審查管理體系文件是否符合相關法律法規(guī)的要求，包括產(chǎn)品質量法、安全生產(chǎn)法、環(huán)境保護法等。

例如，對于食品生產(chǎn)企業(yè)，文件中應包含符合食品安全法規(guī)的要求，如原材料的采購來源、生產(chǎn)過程的衛(wèi)生控制、產(chǎn)品的檢驗標準等。

確保企業(yè)在經(jīng)營活動中遵守法律法規(guī)，避免因違法違規(guī)行為而導致的風險。

三、文件的可操作性

職責權限明確

檢查文件中對各部門和崗位的職責權限是否明確規(guī)定，避免職責重疊或職責空白的情況。

例如，文件應明確質量部門負責產(chǎn)品檢驗和質量控制，生產(chǎn)部門負責生產(chǎn)過程的組織和實施，采購部門負責原材料的采購等。

確保員工清楚自己的工作職責和權限，能夠有效地履行職責。

流程清晰可行

審核文件中規(guī)定的業(yè)務流程是否清晰、合理、可行，便于員工理解和執(zhí)行。

例如，文件中的流程描述應簡潔明了，避免使用過于復雜的語言和流程圖；流程中的各個環(huán)節(jié)應明確責任人和時間節(jié)點，確保流程的順暢運行。

可以通過與員工溝通或實際觀察業(yè)務流程的執(zhí)行情況，驗證文件的可操作性。

記錄要求合理

檢查文件中對記錄的要求是否合理，記錄的格式、內容和保存期限是否明確規(guī)定。

例如，記錄應能夠真實反映業(yè)務活動的實際情況，便于追溯和查詢；記錄的保存期限應符合法律法規(guī)和企業(yè)的實際需求。

確保記錄的填寫和管理規(guī)范，避免記錄缺失、虛假或混亂的情況。

四、文件的有效性

持續(xù)改進機制

審查管理體系文件中是否建立了持續(xù)改進的機制，包括對質量目標的監(jiān)控、數(shù)據(jù)分析、內部審核、管理評審等方面的要求。

例如，文件應規(guī)定定期對質量目標進行評估和調整，通過數(shù)據(jù)分析找出存在的問題和改進機會，及時采取糾正措施和預防措施。

確保管理體系能夠不斷適應企業(yè)的發(fā)展和變化，持續(xù)提高質量管理水平。

文件的更新和評審

檢查文件是否規(guī)定了定期對管理體系文件進行評審和更新的要求，以確保文件的有效性和適應性。

例如，文件應明確規(guī)定在法律法規(guī)變化、企業(yè)組織機構調整、業(yè)務流程變更等情況下，及時對文件進行修訂和完善。

關注文件的版本控制和發(fā)放管理，確保員工使用的是最新有效的文件版本。