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體外診斷試劑凈化車間 潔凈廠房設計施工

品牌: 中凈環(huán)球凈化
結構: 潔凈板
儀器: 烘手器、手消毒等
單價: 800.00元/平方米
發(fā)貨期限: 自買家付款之日起 天內發(fā)貨
所在地: 廣東 深圳
有效期至: 長期有效
發(fā)布時間: 2024-03-15 16:49
最后更新: 2024-03-15 16:49
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詳細說明

中凈環(huán)球凈化可提供診斷試劑車間、體外診斷車間、GMP車間及實驗室的咨詢、規(guī)劃、設計、施工、安裝、改造等配套服務,經驗豐富、價格實惠,具備裝飾裝修、機電安裝、凈化行業(yè)等資質,眾多成功案例。

診斷試劑車間對于廠房的選址方面,生產廠址應當選在大氣含塵、含菌濃度低,無有害氣體,自然環(huán)境好的區(qū)域,遠離交通要道以及散發(fā)有害物質的工廠;廠房的設計應符合生產工藝流程及空氣潔凈度等級的要求,潔凈廠房內宜靠近生產區(qū)設置與生產規(guī)模相適應的原輔物料、半成品、成品存放區(qū)域以及質量控制實驗室;質量控制區(qū)可與生產區(qū)位于同一建筑物內,分區(qū)設置;設施規(guī)劃方面應該有空調凈化系統,純化水系統,給排水和工藝用氣管道,電氣和照明潔凈區(qū)內的配電設備。體外診斷試劑車間廠房應當有整潔的生產環(huán)境,廠區(qū)的地面、路面周圍環(huán)境及運輸等不應對產品的生產造成污染。行政區(qū)、生活區(qū)的總體布局合理,不得對生產區(qū)有不良影響。廠區(qū)應當遠離有污染的空氣和水等污染源的區(qū)域。

GMP車間廠房

生產廠房應當設置防塵、防止昆蟲和其他動物進入的設施。潔凈室(區(qū))的門、窗及安全門應當密閉,潔凈室(區(qū))的門應當向潔凈度高的方向開啟。應當根據體外診斷試劑的生產過程控制,確定在相應級別的潔凈室(區(qū))內進行生產的過程,避免生產中的污染。空氣潔凈級別不同的潔凈室(區(qū))之間的靜壓差應當大于5帕,潔凈室(區(qū))與室外大氣的靜壓差應當大于10帕,并應當有指示壓差的裝置。相同級別潔凈室間的壓差梯度應當合理。

與試劑直接接觸的設備和器具應當易于清潔和保養(yǎng)、不與成分發(fā)生化學反應或吸附作用,不會對試劑造成污染。應當對與產品直接接觸的設備和器具予以驗證,并保存記錄。與試劑直接接觸的設備一般包括:包被機、封閉機、灌裝機、蠕動泵、洗板機、攪拌器、切條機、點膜機等。與試劑直接接觸的器具一般包括:塑料桶,量筒,燒杯,錐形瓶、玻璃瓶等。


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