深圳第三類醫(yī)療器械許可證相對于一類二類醫(yī)療器械是難辦一點的，在辦理三類醫(yī)療器械許可證的過程中，需要格外注意哪些問題呢？我們有整理比較多的問題，希望可以幫到準備從事醫(yī)療器械行業(yè)的朋友們：

1、請問申辦三類《醫(yī)療器械經營許可證》，對人員和場地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關學歷或者職稱。

經營植入介入類或診斷試劑類產品及經營其他類別超過10個類別的應設立不少于3人的質量管理機構，其余可設專職質量管理員。企業(yè)負責人大專以上學歷。質量負責人應當具備醫(yī)療器械相關大專以上學歷或者中級以上技術職稱，應當具有3年以上醫(yī)療器械經營質量管理工作經歷。質量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應當具有相關中專以上學歷或者初級以上技術職稱。

注：相關指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子、醫(yī)學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等。

2、請問申辦三類《醫(yī)療器械經營許可證》，對場地有什么要求？

答：企業(yè)應當具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營場所和庫房，經營場所和庫房的面積應當滿足經營要求。經營場所和庫房不得設在居民住宅內、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經營的場所。經營場所應當整潔、衛(wèi)生。

經營場所建筑面積應不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經營一次性耗材類產品倉庫建筑面積不下于100平方米。冷庫面積60平米以上。（這個在實際辦理操作中還是有很大的靈活空間，具體可按照實際情況調整）

3、對經營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質量管理人員中，應當有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學相關大學以上學歷并從事檢驗相關工作3年以上工作經歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務工作的人員，應當具有檢驗學相關中專以上學歷或者具有檢驗師初級以上技術職稱。(這個在實際辦理中也是有靈活空間的）

4、辦理三類 醫(yī)療器械許可證的步驟有哪些？

*階段：申請辦理：藥監(jiān)部門查驗申請資料是否符合基本要求，決定是否受理或不予受理申請的決定；（申請辦理需要填寫多達近百份資料，受理申請人員如發(fā)現任何一處資料填寫出現問題就需要退回修改，如發(fā)現重大不符合項則直接拒申）

醫(yī)療器械生產管理的后臺計算機系統(tǒng)，這個系統(tǒng)一般只要求辦理三類醫(yī)療器械經營許可證的企業(yè)配備