1、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關磚業(yè)學歷或者職稱;

　　2、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所;

　　3、具有與經營規(guī)模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產品特性要求的儲存設施、設備;

　　4、應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;

　　5、應當具備與其經營的醫(yī)療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

　　經營第二類醫(yī)療器械的，經營企業(yè)需向所在地食品藥品監(jiān)管部門辦理備案。

　　辦理備案需提交以下資料 :

　　1 、第二類醫(yī)療器械經營備案表;

　　2 、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照復印件;

       3 、公章，法人章

　　4 、企業(yè)法定代表人或者負責人、質量負責人、質量機構負責人或專職質量管理人員、養(yǎng)護、售后、技術等人員的身份證、學歷、職稱證明復印件。

其中兩名需要相關醫(yī)學磚業(yè)畢業(yè)的