謝邀。

根據《第一類醫(yī)療器械產品目錄》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械注冊管理辦法》、《體外診斷試劑注冊管理辦法》、《關于第一類醫(yī)療器械備案有關事項的公告》（2014年第26號）等相關規(guī)定，對境內第一類醫(yī)療器械備案標簽和產品說明書實行告知性備案，其備案的標簽和產品說明書樣稿應當載明以下內容：

（一）境內醫(yī)療器械生產企業(yè)名稱、住所、生產地址、聯系方式及生產許可證編號或者生產備案憑證編號等信息；

（二）醫(yī)療器械注冊證編號或者備案憑證編號；

（三）產品名稱、型號、規(guī)格；

（四）產品性能、主要結構組成或者成分、預期用途等基本信息；

（五）產品生產日期或者生產批號、保質期或者產品批注有效期等產品相關信息；

（六）產品使用說明書或者產品安全警示信息；

（七）法律法規(guī)、國家標準和行業(yè)標準規(guī)定需要提供的其他信息。

標準文本由食品藥品監(jiān)督管理部門提供。

以上。

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