Test item 測(cè)試名稱：

Introduction 簡(jiǎn)介：

GMP認(rèn)證是什么意思？“GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的縮寫，GMP標(biāo)準(zhǔn)是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，要求企業(yè)從原料、人員、設(shè)施設(shè)備、生產(chǎn)過程、包裝運(yùn)輸、質(zhì)量控制等方面按國(guó)家有關(guān)法規(guī)達(dá)到衛(wèi)生質(zhì)量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時(shí)發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)過程中存在的問題，加以改善。簡(jiǎn)要的說，GMP認(rèn)證要求生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保*終產(chǎn)品的質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生）符合法規(guī)要求。

GMP標(biāo)準(zhǔn)是通過：

選用符合規(guī)定要求的原料

以合乎標(biāo)準(zhǔn)的廠房設(shè)備

由勝任的人員

按照既定的方法

制造出品質(zhì)既穩(wěn)定而又安全衛(wèi)生的產(chǎn)品的一種****制度

目前采用GMP管理體系有：制藥業(yè)、食品工業(yè)及醫(yī)療器材工業(yè)

實(shí)施目的：

防止不同藥物或其成份之間發(fā)生混雜；

防止由其它藥物或其它物質(zhì)帶來的交叉污染；防止差錯(cuò)與計(jì)量傳遞和信息傳遞失真；

防止遺漏任何生產(chǎn)和檢驗(yàn)步驟的事故發(fā)生；

防止任意操作及不執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與低限投料等違章違法事故發(fā)生；

制訂和實(shí)施GMP的主要目的是為了保護(hù)消費(fèi)者的利益，保證人們用藥安全有效；也是為了保護(hù)藥品生產(chǎn)企業(yè)，使企業(yè)有法可依、有章可循；實(shí)施GMP是政府和法律賦予制藥行業(yè)的責(zé)任，并且也是中國(guó)加入WTO之后，實(shí)行藥品****制度的需要--因?yàn)樗幤飞a(chǎn)企業(yè)若未通過GMP認(rèn)證，就可能被拒之于國(guó)際貿(mào)易的技術(shù)壁壘之外。

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