械字號產品生產車間必須有專門的凈化車，zui低十萬級。還要通過醫(yī)療器械的專用體系認證，并且有《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范》《第三方生產環(huán)境監(jiān)測報告》監(jiān)督。

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一類醫(yī)療器械廠：

申報時間:3個月

申報范圍:全國

有效期:一類器械備案,只要不變更,長期有效。

包含: ①產品備案憑證②生產備案憑證

審批單位:市藥監(jiān)局

可備案產品:詳見醫(yī)療器械分類目錄,(如果市面上有同類的做過一類備案的要進行申報的,可以發(fā)圖片過來,確定無誤,亦可申報)

一類器械備案需要客戶提供的資料:

1.營業(yè)執(zhí)照正、副本掃描件;

2法人身份證掃描件、企業(yè)負責人身份證復印件;

3.生產車間平面圖、地理位置圖;

4.廠房租賃證明或房產證;如是租賃的廠房,有房產證的需要有租賃協(xié)議,沒有房產證的需要辦理租賃證明;

5.組織機構人員劃分(法人、企業(yè)負責人、管理者代表(可與質量部兼任)、生產部、營銷部、售后部、研發(fā)部、質量部、辦公室、采購與倉儲部人員崗位安排》生產、質量、技術負責人資質(身份證掃描件及畢業(yè)證掃描件);

生產場地要求:

①工業(yè)用地,商住兩用,寫字

②100 m 以上的潔凈車間即可。(不要求是凈化車間)

③分四個區(qū)域(標注清楚):辦公區(qū)、生產區(qū)、成品庫、原料庫