你要認真閱讀醫(yī)療器械注冊及備案管理辦法中所有內容及技術要求書寫規(guī)范、醫(yī)療器械分類目錄、產(chǎn)品說明書及標簽管理辦法等相關法律法規(guī)，只有了解后你才能知道你需要準備什么，怎么準備合規(guī)

你需要將相關產(chǎn)品輸出資料按要求進行修整以滿足規(guī)范等要求，按當?shù)鼐€上申報要求進行匯總上傳等待預審通知很多時候需要你補正資料按要求補正提交即可

資料預審期間你就需要準備現(xiàn)場質量體系考核現(xiàn)場了，盡量準備充分點，多看看現(xiàn)場那些不合規(guī)的先整改，體系文件資料要熟悉不然現(xiàn)場檢查很麻煩的。體系考核有相關檢查規(guī)范的按規(guī)范自己先查，考核時一定不能有星號項不然你就可能過不了現(xiàn)場，如果開了整改后復核不要怕按要求整改。并準備整改后資料提交當?shù)貦z查單位，剩下看來不來現(xiàn)場，來就按之前那樣接待應對即可

二類醫(yī)療器械備案憑證辦理條件

1、至少有一處相對獨立的經(jīng)營場所，與生產(chǎn)、儲存、運輸和銷售醫(yī)療制劑、體外診斷試劑、醫(yī)用電子B超設備的場所應當相互獨立，并能夠實現(xiàn)貨、款分離；

2、要有一名以上熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)、掌握產(chǎn)品安全與質量的技術管理人員；

3、要建立健全符合國家有關法律法規(guī)、行業(yè)規(guī)范要求的質量管理制度，并保證其有效執(zhí)行；

4、具備與其所經(jīng)營品種相適應場所及設施，具有符合其特性、便于使用和保管的設施條件。

二、二類醫(yī)療器械備案憑證辦理流程

1、提報辦理資料：依據(jù)要求準備二類醫(yī)療器備案憑證申請資料提交。

2、受理：由相關部門對提報的資料進行審查，若申請資料無誤會予以受理，若審查時發(fā)現(xiàn)申請材料存在缺陷或者申請人提交材料不符合法定形式要求的，則不予受理。

3、審批：一般受理后，會依據(jù)相關實施細則進行驗收考察，比如對資料的真實性進行核實等。

4、公示下證:通過審批后相關網(wǎng)站會公示結果，并下發(fā)二類醫(yī)療器械備案憑證

三、二類醫(yī)療器械備案憑證辦理問答

1、辦理價格：代辦費用是2000元-4000元不等，要根據(jù)企業(yè)所在地區(qū)確定具體價格。

2、辦理周期：如果提交資料比較齊全的話，一般是10天就可以辦好，如果資料有短缺或者不合適時間就無法估計，可結合具體情況判斷。

3、辦理渠道：可以自己去相關部門辦理，也可以找代理公司協(xié)助辦理，如果你想省時間的話好是找代理公司協(xié)助。