ISO13485認證的意義是什么？材料需要哪些？

  ISO13485認證是醫(yī)療器械行業(yè)中的重要認證標準，對企業(yè)質量管理體系的建立和運營起著關鍵作用。上海角宿咨詢管理有限公司將在本文為您解析ISO 13485認證的意義和需要的材料。

  一、認證意義

  1、提高和改善企業(yè)的管理水平，規(guī)避法律風險，增加企業(yè)的影響力；

  2、提高和保證產品的質量水平，使企業(yè)獲取更大的經濟效益；

  3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

  4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率；

  5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

  二、認證材料

  1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

  2.申請單位質量手冊，必要時提供企業(yè)的程序文件；

  3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

  4.申請方聲明執(zhí)行的標準；

  5.醫(yī)療器械產品注冊證（復印件）;

  6.產品生產全過程情況產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

  7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

  8.主要外購、外協件清單；

  9.其他材料，如企業(yè)產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

    上海角宿咨詢管理有限公司是一家專注于醫(yī)療器械認證申請的咨詢公司，我們擁有專業(yè)的服務團隊和扎實的技術功底，如果您有任何醫(yī)療器械認證申請方面的疑問，您可以隨時聯系我們，我們將竭誠為您服務。