辦理ISO13485認證的條件：

★申請者應當具有明確的法律地位。

★申請人應當具有相應的許可資格

1、對于生產企業(yè)，I類產品需提供醫(yī)療器械備案憑證和生產備案憑證；II類產品和II類產品需提供醫(yī)療器械注冊證和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證；

2、對經營企業(yè)而言，經營II類產品需提供醫(yī)療器械經營公司備案證明；經營III類產品需提供醫(yī)療器械經營企業(yè)許可證；

3、對于僅出口公司，根據3月31日商務部、海關、美國食品藥品監(jiān)督管理局三部委的文件，出口醫(yī)療防疫物品必須取得國內醫(yī)療器械注冊證/備案證明和醫(yī)療器械生產企業(yè)許可證/備案證明；

     申請人已按標準建立文件化管理系統(tǒng)(包括質量手冊、系統(tǒng)文件、內部審查數據、管理評估數據和系統(tǒng)文件要求的其他相關表格)

     認證申請前，原則上受審核人的管理系統(tǒng)至少有效運行三個月，并進行完整的內部審核和管理評審(對于植入式醫(yī)療器械產品的生產，系統(tǒng)至少運行六個月，其他產品的管理系統(tǒng)至少運行三個月)。

ISO13485認證意義：

★反映組織對履行有關法律法規(guī)的承諾。

★協(xié)助組織提高管理能力和運營業(yè)績，向公眾和監(jiān)管部門傳遞信心

★該標準強調風險控制的需要，通過有效的風險控制，幫助組織降低質量事故或不良反應的風險概率