南昌二三類醫(yī)療器械許可證代辦南昌醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證代理公司，公司擁有一批各類企業(yè)工商、稅務(wù)、資質(zhì)等方面人員，客戶、公司提供了優(yōu)質(zhì)的咨詢、代理服務(wù)，在客戶群體中享有良好的聲譽。

一直以來與各級保持著良好協(xié)作關(guān)系，成長的道路上得到了大力的支持；客戶在我們的協(xié)助下也普遍得到了相應(yīng)的扶持和快速發(fā)展。 

現(xiàn)已立足江西，未來將面向全國。的團隊，成為了廣大企業(yè)密不可分的朋友，一直在為企業(yè)的快速發(fā)展能注入自己的一份力量而努力的奮斗。歡迎廣大企業(yè)一如既往地關(guān)注、支持和幫助我們。

我司提供南昌一站式醫(yī)療器械經(jīng)營許可證代辦服務(wù)，解決申報流程、地址、人員、倉庫等關(guān)鍵難點；提供稅務(wù)核定征收申請，提高公司利潤率；從此辦證不再等待，早日拿證，開展業(yè)務(wù)！

請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對人員和場地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)學(xué)歷或者 職稱。 經(jīng)營植入介入類或診斷試劑類產(chǎn)品及經(jīng)營其他類別超過10個類別的應(yīng)設(shè)立不少于3人的質(zhì)量管理機構(gòu)，其余可設(shè)專職質(zhì)量管理員。企業(yè)負責(zé)人大專以上學(xué)歷。質(zhì)量負責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備醫(yī)療器械相關(guān)大專以上學(xué)歷或者中級以上技術(shù)職稱，應(yīng)當(dāng)具有3年以上醫(yī)療器械經(jīng)營 質(zhì)量管理工作經(jīng)歷。質(zhì)量管理、驗收、采購、倉儲、養(yǎng)護等崗位人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)中專以上學(xué)歷或者初級以上技術(shù)職稱。 注：相關(guān)指醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、機械、電子、醫(yī)學(xué)、生物工程、化學(xué)、藥學(xué)、護理學(xué)、康復(fù)、檢驗學(xué)、管理等。

2、請問申辦三類《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，對場地有什么要求？

答：企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營場所和庫房，經(jīng)營場所和庫房的面積應(yīng)當(dāng)滿足經(jīng)營要求。經(jīng)營場所和庫房不得 設(shè)在居民住宅內(nèi)、軍事管理區(qū)（不含可租賃區(qū)）以及其他不適合經(jīng)營的場所。經(jīng)營場所應(yīng)當(dāng)整潔、衛(wèi)生。 經(jīng)營場所建筑面積應(yīng)不小于50平方米。倉庫建筑面積不小于50平方米（含驗配類批發(fā)企業(yè)）；經(jīng)營一次性耗材類產(chǎn)品倉庫建筑面積不 下于100平方米。冷庫面積60平米以上。

有下列經(jīng)營行為之一的，企業(yè)可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房：

（一）全部委托為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)進行存儲的；

（二）專營醫(yī)療器械軟件或者醫(yī)用磁共振、醫(yī)用X射線、醫(yī)用高能射線、醫(yī)用核素設(shè)備等大型醫(yī)用設(shè)備的；

（三）省級食品藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他可以不單獨設(shè)立醫(yī)療器械庫房的情形。

3、對經(jīng)營體外診斷試劑人員有什么特殊要求？

答：從事體外診斷試劑的質(zhì)量管理人員中，應(yīng)當(dāng)有1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工 作經(jīng)歷。從事體外診斷試劑驗收和售后服務(wù)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具有檢驗學(xué)相關(guān)中專以上學(xué)歷或者具有檢驗師初級以上技術(shù)職稱。（在實際辦理中，這些條件不滿足，是有靈活空間可操作的，如果您人員，場地等不滿足請聯(lián)系我司一站式解決您的需求，讓您輕松拿證）