美國FDA與歐盟CE的差異分析

美國和歐盟，不僅擁有國際水準、行業(yè)占比極高的醫(yī)療器械制造企業(yè)，也是醫(yī)療器械的消費大國\區(qū)域，均已建立起相對完善的醫(yī)療器械法規(guī)體系，也都對全球醫(yī)療器械市場發(fā)揮著重要影響。

本期研究比較美國與歐盟醫(yī)療器械注冊，直觀地對比得出兩者在監(jiān)管思路與方式方面的異同，對于需銷往歐美兩大市場的企業(yè)而言，這無疑是一次讓自身更加從容應對審核的知識充電。

美國FDA注冊與歐盟CE認證的區(qū)別

在歐盟，只有一種程序可以使您的受管制產品符合適用的法規(guī)，即遵循CE標記的步驟。在美國，產品的種類以及相應的聯(lián)邦機構將決定遵循哪些步驟來符合您的產品。

在美國，產品安全要求的設計和合規(guī)性檢查均由同一聯(lián)邦機構完成。在歐盟，由歐洲委員會進行設計，但由國家主管部門進行檢查。

在歐盟，新指令是從頭開始設計的。在美國，產品要求基于國會制定的國家法律。

標準通常是在歐盟的自愿基礎上制定的，但在美國可以強制執(zhí)行。

在美國，頒布了一些比聯(lián)邦法律更嚴格的州法律和法規(guī)。在歐盟，所有成員國的歐洲法律都處于同一水平。

美國的判例法強調對產品風險采取“警告的一般義務”。

這些差異也會影響產品隨附的使用說明。美國必須嚴格遵守強制性標準中有關使用說明的要求。在歐盟，法律中規(guī)定的基本要求是強制性的，可以自愿使用標準以符合這些基本要求。差異的另一個影響是警告的設計，放置和制定方式在美國具有更重要的作用。從歐盟出口到美國(亦然)時，應考慮差異，說明也應遵守所有法律，并且將產品責任降到低。

監(jiān)管模式的區(qū)別

1.1 法規(guī)執(zhí)行模式上，美國采用集中式管理，歐盟采用分權式管理。

FDA的器械與放射衛(wèi)生中心是美國醫(yī)療器械法規(guī)的執(zhí)行部門，是一個中央集權的機構；

歐盟則采用分權方式，醫(yī)療器械上市前的管理通過簽約形式委托給第三方機構；

美國的醫(yī)療器械法規(guī)是藥品法的附屬部分，對器械的要求自然也采用與藥品法規(guī)相同的模式，其管理更是建立在具體的產品數(shù)據(jù)庫之上。

歐洲則為醫(yī)療器械單獨立法，根據(jù)器械特點采納工程管理模式，并以原則為導向配合標準的應用。

1.2 美國醫(yī)療器械管理體系的核心是：食品、藥品和化妝品法案（FDCA）。

· 其特點在于：廣泛采用嚴格的藥品管理模式；

· 其突破性在于：提出產品的上市前和上市后監(jiān)管，并建立以產品風險為依據(jù)的醫(yī)療器械分類和管理制度，將1,700多種醫(yī)療器械分作3大類管理。

FDA醫(yī)療器械管理模式的特點可歸納為：

· 以產品分類及審查原則數(shù)據(jù)庫為基礎；

· 全面綜合的醫(yī)療器械定義，對醫(yī)療器械的界定、藥品和醫(yī)療器械的區(qū)分提出判斷依據(jù)；

· 基于風險的醫(yī)療器械分類制度和市場準入理念；

· 監(jiān)督醫(yī)療器械生產者的法規(guī)執(zhí)行情況；

· 要求生產者和使用者反饋醫(yī)療器械的使用情況；

· 中央集權和專家支持的醫(yī)療器械管理方式。

1.3 MDR是歐洲聯(lián)盟委員會發(fā)布的新的醫(yī)療器械法規(guī)，全稱為Medical Devices Regulation，也稱為醫(yī)療器械法規(guī)，旨在保障歐洲市場銷售的醫(yī)療器械符合歐洲安全、有效、質量標準和法規(guī)要求。