ISO13485標準是適用于醫(yī)療器械法規(guī)環(huán)境下的質量管理體系標準，其全稱是《醫(yī)療器械 質量管理體系 用于法規(guī)的要求》。它采用了基于ISO9001標準中PDCA的相關理念，相較ISO9001標準適用于所有類型的組織，ISO13485更具有性，重點針對與醫(yī)療器械設計開發(fā)、生產、貯存和流通、安裝、服務和終停用及處置等相關行業(yè)的組織。目前組織可以依據(jù)ISO13485:2016版標準建立體系或者尋求認證。

建立ISO13485質量管理體系，應采取如下步驟：

(1)領導決策

ISO13485質量管理體系需要的決策，特別是高管理者的決策。只有在高管理者認識到建立ISO13485質量管理體系 必要性的基礎上，組織才有可能在其決策下開展這方面的工作。ISO13485質量管理體系的建立，需要資源的投入，這就需要高管理者對改善組織的職業(yè)安全衛(wèi)生行爲做出承諾，從而使得ISO13485質量管理體系的實施與運行得到充足的資源。

(2)成立工作組

ISO13485質量管理體系確定后，要從組織上給予落實和保證，通常需要成立一個工作組。工作組的主要任務是負責建立ISO13485質量管理體系。工作組的成員來自組織內部各個部門，工作組的成員將成爲組織今后ISO13485質量管理體系 運行的骨干力量，工作組組長好是將來的管理者代表，或者是管理者代表之一。根據(jù)組織的規(guī)模，管理水平及人員素質，工作組的規(guī)?？纱罂尚?，可專職或兼職，可以是一個獨立的機構，也可掛靠在某個部門。

(3)人員培訓

工作組在開展工作之前，應接受ISO13485質量管理體系標準及相關知識的培訓。組織體系運行需要的內審員，也要進行相應的培訓。

(4)風險管理評估

ISO13485質量管理體系的基礎是風險管理評估。組織應爲此建立一個評審組，評審組可由組織的員工組成，也可外請諮詢人員，或是兩者兼而有之。評審組應對與生產產品相關的有關資料進行收集、調查與分析，識別和獲取現(xiàn)有的適用于該產品的風險因素、法律、法規(guī)和其他要求，進行臨床風險評價的基礎。

(5)體系策劃與設計

體系策劃階段主要是依據(jù)風險管理評估的制定質量方針，制定組織的質量目標、指標和相應的管理方案，確定組織機構和職責，籌劃各種運行程式等。

(6)ISO13485質量管理體系文件編制

ISO13485質量管理體系具有文件化管理的特征。編制體系文件是組織實施ISO13485質量管理體系標準，建立與保持ISO13485質量管理體系并保證其有效運行的重要基礎工?作，也是組織達到預定的目標，評價與改進體系，實現(xiàn)持續(xù)改進和風險控制必不可少的依據(jù)和見證。體系文件還需要在體系運行過程中定期、不定期的評審和修改，以保證它的完善和持續(xù)有效。

(7)體系試運行

體系試運行與正式運行無本質區(qū)別，都是按所建立的ISO13485質量管理體系手冊、程序文件及作業(yè)規(guī)程等文件的要求，整體協(xié)調地運行。試運行的目的是要在實踐中檢驗體系的充分性、適用性和有效性。組織應加強運作力度，并努力發(fā)揮體系本身具有各項功能，及時發(fā)現(xiàn)問題，找出問題的根源，糾正不符合并對體系給予修訂，以盡快渡過磨合期。

(8)內部審核

ISO13485質量管理體系的內部審核是體系運行必不可少的環(huán)節(jié)。體系經過一段時間的試運行，組織應當具備了檢驗ISO13485質量管理體系是否符合標準要求的條件，應開展內部審核。管理者代表應親自組織內審。內審員應經過專門知識的培訓。如果需要，組織可聘請外部專家叁與或主持審核。內審員在文件預審時，應重點關注和判斷體系文件的完整性、符合性及一致性；在現(xiàn)場審核時，應重點關注體系功能的適用性和有效性，檢查是否按體系文件要求去運作.

(9)管理評審

管理評審是ISO13485質量管理體系整體運行的重要組成部分。管理者代表應收集各方面的資訊供高管理者評審。高管理者應對試運行階段的體系整體狀態(tài)做出全面的評判，對體系的適用性、充分性和有效性做出評價。依據(jù)管理評審的可以對是否需要調整、修改體系做出決定，也可以做出是否實施第三方認證的決定。

當組織按上述步驟建立ISO13485質量管理體系，還需著重注意幾個問題。

(1)ISO13485質量管理體系應結合組織現(xiàn)有的管理基礎

一般組織在管理上，都存在著原有的組織機構、管理制度、資源等。而按ISO13485質量管理體系標準建立的ISO13485質量管理體系，實際上是組織實施醫(yī)療器械質量管理，達到持續(xù)改進目的的一種新的運行機制。它不能完全脫離組織的原有管理基礎，而是在標準的框架內，充分結合組織的原有管理基礎，進而形成一個結構化的管理體系

(2)ISO13485質量管理體系是一個動態(tài)發(fā)展、不斷改進和不斷完善的過程。

ISO13485質量管理體系ISO9001質量管理體系一樣是按照循序漸進的過程來推行導入的。

ISO13485質量管理體系相對于ISO9001來講又更上一層樓，它增添了醫(yī)療器械方面的特殊要求，ISO13485質量管理體系的推行對咨詢師的經驗和能力上又提出了更高要求，更要求對醫(yī)療器械知道也有所了解，才能輔導企業(yè)推行好。

ISO13485標準要求形成文件的程序、作業(yè)指導書或要求有20多處，它們是：

文件控制程序（4.2.3）；

記錄控制程序（4.2.4）；

培訓（6.2.2注）；

基礎設施維護；

工作環(huán)境（6.4）；

風險管理（7.1）；

產品要求（7.2.2）；

設計和開發(fā)程序（7.3.1）；

采購程序（7.4.1）；

生產和服務提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)；計算機軟件確認程序及滅菌過程確認程序（7.5.2.1）；

產品標識程序（7.5.3.1）；

可追溯性程序（7.5.3.2.1）；

產品防護的程序或作業(yè)指導書（7．5．5）；監(jiān)視和測量裝置控制程序（7．6）；

反饋系統(tǒng)程序（提供質量問題的早期報警，且能輸入糾正和預防措施過程）（8.2.1）；

內部審核程序（8.2.2）；

產品監(jiān)視和測量程序(8.2.4.1)；

不合格品控制程序（8.3）返工作業(yè)指導書；

數(shù)據(jù)分析程序（8.4）；

忠告性通知發(fā)布和實施程序（8.5.1）不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時）（8.5.1）；

糾正措施程序（8.5.2）；

預防措施程序（8.5.3）。