從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當具備下列條件：
　　（一）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的質(zhì)量管理機構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應當具有相關(guān)學歷或者職稱；
　?。ǘ┡c經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的經(jīng)營場所；
　　（三）與經(jīng)營范圍和經(jīng)營規(guī)模相適應的貯存條件；
　　（四）與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度；
　?。ㄎ澹┡c經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的指導、技術(shù)培訓和售后服務的質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。

《新版中國醫(yī)療器械法律法規(guī)清單》按月更新
　　從事第三類泰州醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)還應當具有符合泰州醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經(jīng)營的產(chǎn)品可追溯。鼓勵從事類、第二類泰州醫(yī)療器械經(jīng)營的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理制度要求的計算機信息管理系統(tǒng)。

從事第三類泰州醫(yī)療器械經(jīng)營的，泰州經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級負責藥品監(jiān)督管理的部門提出申請，并提交下列資料：
　　（一）法定代表人（企業(yè)負責人）、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱相關(guān)材料復印件；
　?。ǘ┢髽I(yè)組織機構(gòu)與部門設置；
　?。ㄈ┨┲葆t(yī)療器械經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式；
　?。ㄋ模┙?jīng)營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議復印件；
　?。ㄎ澹┲饕?jīng)營設施、設備目錄；
　?。┙?jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
　?。ㄆ撸┬畔⒐芾硐到y(tǒng)基本情況；
　?。ò耍┙?jīng)辦人授權(quán)文件。